医药代表不恰当提供药品信息,日本监管有办法

虽然医药代表作为一种职业正式进入了国家职业分类大典,在职业认定上获得了和美国、日本、加拿大等国家一样的认可,但是现实中不尽如人意的地方还很多,比如多年来一些医院内“医药代表禁止入内”的职业歧视性牌子还没有摘掉,个别城市的医院又借医药代表备案制定了不合理的制度,不正规的药品推广没得到约束,反而使正规的学术拜访受到阻碍。

我们的近邻日本推行医药代表(MR)制度已久,有很多地方值得借鉴和学习,比如对MR的拜访和推广活动不是一刀切简单粗暴的禁止,而是通过规范推广行为来使得这个职业的价值得以发挥,让医疗机构和患者及国家医保支付都获益。

日本的医生的观念也颇为中肯,比如日本一个医生社区在上月做过一个调查,有医生认为处方时药品价格不是主要考虑的,因为处方正确的药品,仅仅这样已经就是在减少医疗费用支出了。

而医药代表在提供正确的药品信息方面正是其职业价值所在,换句话来说,如果帮助医生把正确的药品用在正确的患者身上,你无须考虑处方和指标,但结果是已经是你的药品被使用了,不会达不成指标。

那么,有人或许会问了,如果医药代表为了推广自己药品,不恰当地提供药品信息,那么怎么办呢?

今年4月11日,日本厚生劳动省专门发布了一个《医药销售活动药品信息提供规范》,对于MR提供的产品宣传资料及推广活动中传递的信息,强制要求制药企业内部必须尽检查和监督的义务,比如代表拜访医生口头传递的信息、代表向医生展示的 iPad 内容、代表在科室会院内会上使用的幻灯片等。

日本厚生省制定这个制度已经酝酿了一段时间,主要是基于日本近几年发生的药企不当传递药品信息事件,比如两家药企代表作为利益方参与医院临床试验,以及一家药企宣传物料上有暗示的适应症有夸大嫌疑。

所以日本厚生省制定这个规范,不仅仅在于对 MR 个人的约束,目的还是希望制药企业进一步提高内部审查,改善个别不当的推广行为。

不当行为往往发生在新药和竞争比较激烈的产品中,因为很多推广行为都是代表口头传递或者闭门式的学术会议,证据很难采集,针对这一点,日本厚生省有了下面的措施。

对于MR推广内容,不仅要求企业从内部进行监督和检查,而且一旦最终定案,会通知医疗专业人员,这意味着所有的 HCPs 都将成为 MR 传递的药物信息的监督人,如果有代表有不恰当传递药品信息行为,有可能会遭到医生现场收集了证据向相关机构的举报。

不仅仅日本,美国在相关宣传方面做的也比较完善,比如2009年1月份,美国 FDA 发布了针对药械产品未经批准的新用途医学杂志信息传递的规范,对制药企业如何向医生提供超说明书使用的医学杂志文章翻印资料等都有具体的要求。

而在这些方面,我们明显做的还不够,不是去对医药代表这个职业进行规范和引导,而是粗暴干涉,以堵代疏。

有了好的整体环境,医药代表规范工作才会更顺利,在日本,如果医药代表不够专业,可能会得到院长的公开批评,并怀疑制药公司的培训体系,这增加了医药企业的压力和自律。

MR 这个职业角色在以后不会消失,反而会越来越重要,因为今后上市药品的用法更加复杂,比如个体化医疗的发展,以及抗癌药必须提供正确用法信息的产品在逐渐增多,这些都需要由医药代表(MR)来进行信息的传递,既然这样,那么对医药代表学术活动的规范,比单纯的对拜访医生进行限制更为重要。

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