九价hpv疫苗已经上市,适用者有这些

为加快新药进口注册进程,满足公众用药需求,按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求,2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市。

有分析指出,此次疫苗上市的审批速度如同“坐火箭”。默沙东的9价疫苗于2017年11月在国内获批临床2018年4月20日上市申请获得了受理,短短8天后,就有条件获批上市了。

为什么这次这么快?记者获悉,收到九价HPV疫苗进口注册申请后,国家药监局将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接,在最短时间内,有条件批准了产品的进口注册。同时,国家药监局要求企业制定风险管控计划,按要求开展上市后研究工作。

HPV是“人乳头状瘤病毒”英文名字的缩写,HPV家族中有100多号成员,其中部分和恶性肿瘤关系密切,被称为高危型HPV。有性生活的妇女一生中感染过一种HPV的可能性高达40%~80%。 但是超过80%的HPV感染8个月内会自然清除,只有少数持续高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。

HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成

该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变

九价HPV疫苗有何禁忌症?该文指出,对此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种。

九价hpv疫苗能预防90%的宫颈癌

  二价、四价、九价主要区别是什么?价数越多越好吗?国家药品监督管理局官网资料显示,二价疫苗可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示,超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。

  四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。尽管HPV6和HPV11不属于宫颈癌高危型HPV病毒,但它们可以引起外阴尖锐湿疣,这两种疫苗已经在国内外上市。

  二价适用于9至25岁的女性,四价适用于20至45岁女性。疫苗通常分3次注射给药,共6个月,才能有效。二价疫苗是第0、1、6个月给药;四价疫苗是第0、2、6个月给药。

  九价疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型,国际研究数据显示,九价疫苗能预防90%的宫颈癌。

  “九价宫颈癌疫苗主要能够增加应对52、58两种病毒亚型,但这两种病毒只占了不到5%。四价宫颈癌疫苗已对70%的宫颈癌有了保护效果。”专家建议,其实不需要专门等九价疫苗上市,宫颈癌疫苗应该尽快接种。

接种的适宜年龄范围

  我国批准上市的九价HPV疫苗,其接种适应年龄范围是16岁~26岁。之所以定为该年龄段,具体依据来自三方面:

  一、在此年龄段,该疫苗境外临床研究数据以及在东亚人群中表现出的针对持续感染的保护效力,均提示其获益大于风险。

  二、我国9岁~15岁幼女性行为几率很低。而9岁~15岁接种者仅进行了免疫桥接试验,且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限。

  三、超过26岁女性有很大可能已经有病毒暴露感染史,目前还没有证据证明本疫苗对这一年龄段的暴露后人群有保护作用。

  此外,专家表示,九价HPV疫苗不良反应发生率将会高于四价疫苗。

  中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆指出,针对宫颈癌预防,接种疫苗是一级预防,筛查是二级预防,二者在目前同等重要。不能因为接种疫苗,而放松宫颈癌筛查措施。

用于预防宫颈癌“二价”、“四价”、“九价”疫苗,有哪些区别?一张图来说清楚↓

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