一致性评价补课与续命之后,涨价与医保迷局

最新会讯:

药械企业两票制合规运营实战特训班,20个疑难问题,一天解决(5月26日 广州)

一致性评价是淘汰赛,不是巅峰对决


在我看来,仿制药一致性评价很难视为一个利好政策,而是一个补课加续命的政策。


为何要补课?在化药新注册分类标准出台之前,特别是2004年前后药监部门审批的批文非常多,参差不齐,导致了很多药品的质量与疗效存在问题,即便仿制成功拿到注册批件,但质量与疗效跟原研相比有差距。这是历史问题,但这样的药品批文大量存在,直接影响了临床治疗效果,继而增加了患者和医保的负担。


所以说,现在需要补课,把仿制品与原研之间存在的差距补上。补课实际上对之前不合格产品的一种警示+给予最后的机会,不管是2018年还是2021年,这是一个续命的缓冲期,是淘汰赛,而不是进入巅峰决赛,这是本质问题。对于存量的仿制药来说也许是一个机会,但绝对不是利好消息,通过一致性评价并不代表你优秀,只能说时代不同了,标准提高了,恭喜你过了合格线!


正因为把通过一致性评价视为优秀这样的误区,因此很多人对未来的准入与销售存在过高的预期,比如说,通过评价后认为必然会涨价,必然PK掉原研药品抢到市场。

不过,经历了这几年,特别是2015年药品采购七号文出台以来的三年药品采购发展史,就知道涨价是不容乐观的,从医改趋势、药政政策走向、技术方法上都存在诸多障碍。


涨价狂想曲


首先从医改趋势上看,医保支出增幅大于收入,一些财政不宽裕的地区甚至有穿底的风险,医保控费是常态,无论是取消药品加成、考核药占比、压制非治疗性药品的使用,还是各级政府下任务医疗费用必须控制在10%以内等等,这些措施无不是在强化医保控费,在这样的背景下,提价无异于与医改大环境相悖。


有比补课论更为极端的说法是“假药论”,持此论点的人士认为没有通过一致性评价的药品是不合格的药品甚至是假药,没让你现在全部停产退市就已经很好了,怎么可能通过评价的药品要涨价呢?这种说法尽管有些极端,但是也说明了提高药品质量是基本要求而非加分项。


与之相对应的另一个极端,则是认为开展一致性评价投入那么多钱,不提价,天理何在?对于这种看法,发泄下情绪而已,显然没有政策的支持,而且从医改趋势上分析这个逻辑是不对的。


那么可能有的人会问,既然逻辑不对,但为什么国家出台一系列鼓励仿制药一致性评价的“利好政策?所谓的利好政策,比如说采购环节,只采购前三个通过评价者,临床上优先使用;医保方面给予一定的优惠;国家及各地产业基金扶持等等。


然而,我更愿意解读为这是对“淘汰赛”中跑在前三名选手的奖励---这是“大棒加胡萝卜”中的胡萝卜。放眼看去,16.8万个药品批文中的95%是仿制药,它们中的绝大多数在大棒的敲打下,担惊受怕、踌躇满志或迷茫焦虑,但最后注定与奖励绝缘。


而存量市场份额,历来遵循二八法则,即排在前20%的药品占据了80%的份额,处于排序后80%的药品是长尾市场,前三名在意的是80%的市场,这其中包含原研药品所占据的大部分份额,焦点在此。政策制定者在意的是领跑的前三,而非所有过关的队员。


在临床使用上,虽然国家有政策鼓励优先采购,但决定权依然在临床医生,在不能排斥原研药品的一定历史时期(当然,很多仿制药厂家巴不得原研立马消失,但这显然也是一厢情愿,改革开放还得继续吧?)原研、过专利期的原研品种与仿制药将共存很长时期。

原研与仿制药,仿制药之间的博弈

通过一致性评价的品种,在市场准入方式上至今尚未完全明朗,原研与仿制药、通过一致性评价与未通过者、通过评价者之间的博弈,多方交织在一起,用下图简单分析一下此中的竞争模型。



根据7号文,3家(含)以上的要招标双信封(划分质量层次评分然后分组竞价);3家以内议价。那么问题来了,随着通过的品种越来越多(含视同通过),到底是进入挂网、议价还是进入招标双信封?都是坑,进入不同采购方式命运完全不同。


如果是招标方式,“与原研同等待遇”的方式才能体现,就是PK价格,干掉原研,抢到市场份额;


但假如挂网的话,其实仿制药与原研的身份没法在规则上区分,只有在品牌和销售/谈判能力上见高下。直接挂网是一种相对柔性的采购方式,生产企业与医疗机构直接议价,谈判弹性空间大。这是唯一存在提价的可能性,但仅存于理论上,遥想当年低价药政策(日均费用中药5元,西药3元)出台之时,多少人想通过挂网来提价,但又能有多少品种实现提价?


事实上,形势对通过一致性评价的品种多少有些不利,至少从目前来看,多个省份对挂网有限价或参考价:

  • 上海对涨幅较大或价格较高品质设置议价提醒;

  • 江苏、山西两省一上来就要求全国最低价

  • 陕西以全国最低三省均价与该省现行价的低值作为限价。


  • 从目前推进的进展来看,一开始通过者少,大概率是通过挂网方式,对原研来说几乎毫发无损。中后期,通过者超过3个,就好看了,估计会出现一致性评价品种的相互“踩踏”----为了争夺存量市场,报低价,杀出一条血路出来,市场都是我的!-----此情此情似曾相识,唯低价论时代,多少名不见经传的品种就是这么胜出的。


    医保迷局


    国务院文件说,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持。目前,这个政策是最不明朗的。什么是医保支付支持?何况还是“适当”的支持。


    对此有较高预期的人士认为,应该对通过评价品种与原研有同一个医保支付标准。这样的提法也不是没有依据,因为人社部此前对医保支付标准的改革方向总体上是以通用名为标准支付的,既然通过一致性评价,没理由不享受同等待遇。


    OK!这没问题,问题在于标准在哪里?这是第一个问题

  • 是延用原研药品之前的支付标准吗?这就存在仿制药标准的巨大提升,广大仿制药厂商当然乐见其成;

  • 是延用仿制药之前的支付标准吗?那么就存在压低原研品的支付标准,估计原研不乐意,仿制药厂商也得不到好处,同样不乐意;

  • 是介于原研药与仿制药支付标准中的某一标准?这存在原研支付标准下调而仿制药标准上调。原研不愿意,仿制药愿意,此为折中方案。


  • 第二个问题是,上述调整的依据在哪里?或者说,医保支付标准是如何形成的?这又是一个关键的技术问题。


    可见的是,医保支付标准与中标价/采购价之间存在某种关联关系,两者动态调整,其中之一放生变化,另一方跟着变化,相互作用。


    如浙江,第一轮医保支付标准与省级中标价挂钩;第二轮,省级中标价与各地二次议价实际产生的采购价加权平均后得出新的医保支付标准;第三轮,全省价格联动并与全国最低省级中标价挂钩,医保支付标准随之而调整.......


    一轮又一轮之后,实际采购价和医保支付标准呈螺旋式下降。如支付标准高于中标价,差额由医院承担(或医院与患者共同承担);如支付标准低于中报价,差额先上缴财政,然后,根据卫生部门考核以奖励的方式返还医疗机构。


    假如以这个模式制定、调整医保支付标准的话,由于原研与仿制药价格不同支付标准相同,假定在相同的报销比例下,就会出现报销金额差异,或者患者自付金额的不同,这将影响医生处方行为----在患者经济承担能力较强的情况下,可能会选择相对贵的药品,医生也多半倾向于开出较贵的处方(原因你懂的)。但这也不是绝对的,来自市场一线的销售攻势与学术推广也会影响医生的处方决策,加上社会舆论及国家政策的助推,天平也可能向低价品种倾斜。

    目前,出台医保支付政策的省份有重庆、安徽、福建、浙江、天津,各种玩法不尽相同。今年机构调整后,新成立国家医疗保障局,将医保管理、药品采购等大权整合在一起,但该局至今神龙见首不见尾,组织架构与人事安排依然是个谜。

    作为对药品市场准入影响力巨大的机构尚且如此,一致性评价的市场准入近期内很难明朗,各省药品招采部门会根据国家局及企业的进展小心翼翼地制定相关政策,但大的、决定性的政策出台还有待观察。

    最新会讯:

    药械企业两票制合规运营实战特训班,20个疑难问题,一天解决!(5月26日 广州)

    可咨询:180-2869-1034; 180-2869-1045(微信同号)

    或点击阅读原文直接报名

    ↓↓↓↓

    浏览器扫一扫 分享到朋友圈
    阅读下一篇